一、 平台全称及官网网址：

凯莱英药物分析测试公共技术服务平台

https://www.asymchem.com.cn/fwxm/zj/fxfw/

二、平台详细介绍

1、平台概况：

凯莱英药物分析测试公共技术服务平台，是国内医药研发生产服务外包领军企业——凯莱英医药集团（股票代码：002821.SZ/6821.HK）为国内外生物医药企业提供从临床前研究直至药品上市商业化生产一站式服务，打造凯莱英“GMP-GLP-GCP”的GXP一站式服务平台的重要组成部分，系凯莱英集测试、研发与技术服务为一体的公共技术服务平台，平台位于凯莱英生命科学技术（天津）有限公司厂区内，占地面积2368平方米，其中检测区面积约1000平方米，办公区面积约240平方米，其它区域占地面积1128平方米。

2、平台建设背景：

药物分析是临床控制药物质量的主要方式，在药物定性定量分析、制剂前工作、稳定性试验、临床实验、新药注册等新药开发链条中发挥着重要作用。随着科学技术的进步以及人们对保障药品安全有效的要求越来越高，分析技术和仪器有了很大的发展，药物分析检验技术在药物研究中占有越来越重要的地位。企业是自主创新的主体，新药研发过程中要反复检测、分析。不同的研发阶段、不同的药品需要使用的仪器。然而目前，大部分中小企业需要委托外部做测试。在此背景下，凯莱英公司响应国家号召，打造集测试、研发与技术服务为一体的“药物分析测试公共技术服务平台”，发挥凯莱英公司的人才、设备和技术资源优势，节约成本，实现资源共享，资源整合、系统集成、便利服务，面向社会服务企业，对外提供高效、优质的分析测试服务。

3、平台作用及影响：

平台发挥凯莱英公司的人才、设备和技术资源优势，节约成本，实现资源整合、系统集成、便利服务，面向社会服务企业，对外提供高效、优质的分析测试服务，为生物医药企业提供研究开发产业共性与关键性技术支撑和服务，联动生物医药公司共同发展，更广泛地承接包含抗肿瘤、抗病毒、抗感染、心血管、糖尿病等多个重大疾病领域药品的药物分析测试服务，有效支撑我国创新药的研发及产业化，推动我国生物医药产业进一步高质量集聚，同时通过技术创新，降低研发及生产成本，大幅提高生物医药产业发展效率，推动天津市整体新药研发创新能力的提升，加快推进与国际水平接轨，推进我国生物医药产业快速，高质量地发展。

4、平台构架及内容：

5、平台功能详情：

本平台严格按照国家实验室资质认定管理体系规范管理，按照国际主流制药企业标准购置各类分析检测相关设备，包括高效液相色谱分析仪、液质联用仪、气相色谱仪、500MHz核磁共振仪和X射线衍射仪等在内的各类国内外先进的分析检测仪器1000余台（套），为生物医药企业提供药物研究开发产业共性与关键性技术支撑服务，平台核心服务范围包括分析检测服务、分析方法开发及验证、产品结构确认、标准品制备和标化、稳定性研究，同时可提供稳定性测试（包括强制降解研究、支持临床研究的稳定性测试、ICH指导的稳定性测试等）、API参考标准资质和维护、光谱结构鉴定、放行测试、产品和方法鉴定、清洁验证、物理性质表征、在线分析技术等其他药物分析服务。

另外，微生物实验室具有符合GMP标准的洁净环境和设施，能够实现水系统、原辅料、包材、API、以及制剂产品的细菌内毒素检测、无菌检测、微生物检测、效价检测以及洁净环境检测。

6、平台服务详情：

目前平台可满足生物医药企业药物研发所涉及的分析测试需求，平台每年可服务分析测试项目百余个。有意向合作企业可以联系我公司进行检测种类沟通与价格商议。主要分析服务如下：

● 制剂研发分析

● 分析方法开发，验证，确认及转移

● 稳定性研究以支持制剂开发

● 包材筛选，提取物及浸出物研究

● 原辅料，包材及产品质量标准制定

● 快速解决客户遇到的各种分析问题

● 分析相关CMC资料的撰写，协助IND/NDA/ANDA等申报

● 实验室面积约450 m2,可以支持GMP和非GMP的项目

7、平台运营情况：

平台作为公司“GMP-GLP-GCP”的GXP一站式服务平台体系的重要组成部分，为公司承接的技术开发服务项目、临床阶段项目和商业化阶段项目开展药物分析测试技术支持，服务涵盖国内外制药巨头及新锐企业，为默沙东、辉瑞、礼来、艾伯维等全球知名制药公司服务，并达成长期战略伙伴关系，被评为全球首选供应商之一。近年来公司还为再鼎、和记黄埔等越来越多的国内客户服务。截至目前，公司累计服务全球客户超过800家，累计服务临床项目600余个，是多家跨国制药公司的长期战略合作伙伴与全球首选供应商之一。

8、平台服务成果：

带动上下游产业链发展的要求，为区域乃至国内医药产业的整体升级贡献力量。凯莱英依托服务欧美大型制药公司过程中建起的品牌效应和经验积累，着力拓宽中小型制药公司、小微医药公司客户，持续优化符合中小创新药公司特点的运营管理体系，提升为中小企业提供公共服务的能力；同时，通过平台的持续技术价值输出，进一步推动酶转化技术、连续反应、连续萃取、连续中和、电化学、光化学等绿色制药关键技术的规模化应用，突破制约中小企业特别是小微企业发展的短板与瓶颈，帮助客户提高研发效率、降低生产成本，推动区域创新药产业协同发展。

9、平台所获荣誉：

公司凭借核心技术及覆盖全球主流制药企业的市场营销网络，为世界排名前15的跨国制药企业中默沙东、辉瑞、艾伯维、礼来、罗氏、诺华、阿斯利康等企业提供服务，并通过与客户近二十年的深入磨合与合作，成为部分客户的长期战略合作伙伴和首选供应商，近年来公司还为再鼎、和记黄埔等越来越多的国内客户服务，在行业内赢得了良好的供货记录和声誉。2020年和黄医药授予“卓越合作伙伴”荣誉、2021和记黄埔授予“卓越合作伙伴”荣誉、.2022年再鼎医药授予“优秀合作伙伴”荣誉、科盟药业授予“优秀合作伙伴”荣誉。

三、平台联系方式：

联系人：黄娟

联系电话：13516115661

邮箱：huangjuan@asymchem.com.cn